此案例来自于劳氏质量认证资深审核员的经验分享，以资各位新老客户以及行业中人在审核过程中获得提升。

近日，笔者作为客户项目审核组长，完成了2家老客户的质量管理体系证书更新审核，认证范围很类似，“注塑件（金属冲压件）的制造；精密注塑模具（冲压模具）的设计和制造”。在审核过程中，笔者发现客户的质量管理体系文件不符合ISO9001:2008标准的要求、很不充分。客户的质量手册和程序文件都只覆盖了“注塑件（金属冲压件）制造”、而完全没有“精密注塑模具或冲压模具（以下简称‘模具’）设计和制造”的相关内容。

例如：

质量手册描述的质量管理体系范围只提到了注塑件（金属冲压件）的制造；

不合格品处理程序只叙述了注塑件（金属冲压件）出现不合格时怎么处理；

纠正预防措施程序只描述了注塑件（金属冲压件）或相关过程出现不合格或发现潜在不合格时要提出纠正或预防措施。 

在奇怪之余，笔者不禁打听起客户质量管理体系建立和认证的来龙去脉。了解到，客户在体系建立之初只是认证注塑件（金属冲压件）的制造；后来，相关模具的业务也逐步成熟起来，想纳入认证范围；于是，申请变更审核，要把认证范围扩大到模具的设计和制造；客户忽略了要对体系文件作相应的修订；其内部体系审核和管理评审也没有覆盖到模具相关的活动。以往的审核员在策划和执行认证范围扩大的变更审核时，虽然覆盖了模具的设计和制造过程，但是没有对体系其他过程（如不合格品处理、纠正措施和预防措施等过程）是否已覆盖模具相关活动进行充分审核，更是忽略了质量管理体系文件符合性和适宜性方面的审核。

依笔者看来，质量管理体系的有效性可以给客户带来增值，固然很重要，但也要重视体系的符合性。质量管理体系文件或流程不符合标准的要求，可以说是体系的硬伤，不仅影响到客户管理体系的充分性和适宜性，也将给我们认证公司带来很大的风险。从笔者十几年的审核员经历来看，认可委（或IATF）见证审核员开出的不符合项大都是针对符合性方面的“硬伤”开出的。当然，这既包括客户管理体系的符合性，也包括认证公司审核方案和过程的符合性。

平日，笔者在执行一些监督审核和证书更新审核时，也时常发现客户实际运作流程与体系文件规定不一致、或者标准要求的文件化程序不很充分的情况。例如，客户的质量管理体系虽有一份《纠正预防措施程序》，但是该程序文件通篇都没有提到实施预防措施的时机和相关责任人，整套质量管理体系文件也没有这方面的规定。这样，客户是不可能有系统地实施预防措施的。

为此，笔者有二个建议供大家审核时参考，特别是实施变更审核时：

1、审核过程中，一定要时刻谨记认证范围。无论审核哪个过程，抽样时，都要注意覆盖到认证范围内的所有产品（服务）和活动，以确保客户管理体系的充分性。特别是认证范围扩大的变更审核，通常没有第一阶段审核把关，稍不留意，很容易出现类似上述2家客户质量管理体系的缺陷。

2、审核各过程时，要留意相关体系文件的符合性。建议在审核完各个过程（或部门）的实际流程之后，花几分钟时间查阅一下相关的体系文件。一方面，检查管理体系文件与标准（如ISO9001:2008）要求的符合性、以及客户实际流程与文件规定的一致性；另一方面，也可以促使客户重视管理体系文件的充分性和适宜性。毕竟，质量管理体系的精髓之一是“说你所做，做你所说，把你所做的记录下来”。之所以建议在各过程（或部门）审核即将结束时才查阅相关文件，是因为这样有助于了解清楚客户各过程（或部门）的实际运作情况和相关人员的真实想法。如果审核一开始即查阅文件，无疑提示了被审核人员要根据体系文件的规定，而不是实际运作情况，来回答审核员的问题。

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